أخبار

تلقت Illumaxbio إشعارًا من CMDE (مركز تقييم الأجهزة الطبية) التابع لإدارة Sichuan Medical Prouducts في 11 نوفمبر ، يوافق على أنه يمكن مراجعة نظام المقايسة المناعية التلقائية المتعددة من Illumaxbio وفقًا لإجراءات المراجعة الخاصة للتشخيص في المختبر (IVD).يُذكر أن Illumaxbio هي أول شركة IVD في مقاطعة Sichuan تدخل إجراء المراجعة الخاصة للأجهزة الطبية في عام 2021. أول نظام مناعي تلقائي متعدد الإرسال في جميع أنحاء العالم أطلقته Illumaxbio ، بتصميم مبتكر للاحتياجات السريرية ، متجاوزًا التكنولوجيا الحصار المفروض على العديد من المكونات الأساسية ، والسلسلة بأكملها مستقلة ويمكن التحكم فيها.

يعتبر الإدراج في قائمة الأجهزة الطبية المبتكرة الوطنية أمرًا مطلوبًا للغاية ، حيث يبلغ معدل الموافقة 5.2٪ فقط في عام 2021. المتطلبات هي كما يلي:
· حاصل على براءة اختراع - لمقدم الطلب حق براءة الاختراع أو الحق في استخدام التكنولوجيا الأساسية للمنتج في الصين وفقًا للقانون
· الابتكار - مبدأ العمل الرئيسي للمنتج هو مبادرة محلية من قبل مقدم الطلب ، وتنتمي التكنولوجيا إلى المستوى الرائد الدولي ، والذي له قيمة سريرية واضحة.
· المنتج - تم الانتهاء من المنتج بشكل أساسي.يتم التحكم في عملية البحث حقًا ، ويمكن تتبع بيانات البحث تمامًا.

إجراء الموافقة الخاصة هو المسار السريع للأجهزة الطبية ؛ستعطي الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية الأولوية للمراجعة والموافقة على فرضية عدم تخفيض المعايير وعدم تقليص الإجراءات.وفقًا لإحصاءات الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) ، فإن المنتج الذي يدخل في إجراء الموافقة الخاصة يحصل على شهادة تسجيل NMPA قبل 83 يومًا من المنتجات المماثلة الأخرى ، مما يقلل بشكل كبير من دورة الشهادة ويزيد من القدرة التنافسية.كلما كانت شهادة التسجيل مبكرة ، كانت هناك فرصة أفضل للحصول على حصة في السوق.